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第一部分 制剂制备技术基础知识与常用技术1

第一章 绪论1

第一节 概述1

一、制剂技术的概念1

二、药剂学的任务及主要研究内容1

第二节 剂型的重要性与剂型的分类、常用术语3

一、剂型的重要性3

二、剂型的分类3

三、制剂常用术语5

第三节 剂型选择原则6

一、根据防病治病的需要选择6

二、根据药物本身的理化性质与稳定性选择6

三、根据“五方便”的要求选择6

第四节 药品标准与药品管理法规6

一、药品标准6

二、药品管理法规8

第二章 提高药物制剂卫生质量的常用技术10

第一节 概述10

一、药物制剂卫生的含义与重要性10

二、非无菌药品微生物限度标准与检验方法11

三、预防中药制剂污染的措施13

第二节 灭菌技术14

一、物理灭菌法14

二、化学灭菌法17

三、热压灭菌过程、灭菌效果的验证17

第三节 滤过技术18

一、概述18

二、常用过滤介质19

三、常用滤器、特点及其注意问题19

四、常用过滤设备及特点20

第四节 防腐技术21

一、防腐剂的选择原则21

二、常用防腐剂及其使用21

第五节 空气净化技术23

一、概述23

二、洁净室空气净化标准24

三、浮尘浓度测定方法和无菌检查法25

四、空气净化技术25

五、洁净室空气净化系统设计及要求26

第六节 无菌生产工艺技术27

一、无菌生产工艺技术的应用特点27

二、无菌生产工艺技术的应用关键问题27

第三章 制药用水的制备技术30

第一节 概述30

一、制药用水的含义与类型30

二、制药用水的质量要求及适用范围30

第二节 纯化水制备技术31

一、纯化水制备常用技术31

二、纯化水的收集与贮存32

第三节 注射用水制备技术32

一、蒸馏法制备注射用水32

二、注射用水的制备特点及要求33

第四章 固体制剂制备共性技术34

第一节 粉碎技术34

一、概述34

二、常用设备及注意问题36

第二节 筛分技术38

一、概述38

二、常用设备及注意问题39

第三节 混合技术40

一、概述40

二、常用设备及注意问题40

第五章 中药前处理技术42

第一节 提取技术42

一、概述42

二、提取工艺与设备44

第二节 纯化技术46

一、概述46

二、纯化方法46

第三节 浓缩技术50

一、概述50

二、蒸发器50

第四节 干燥技术55

一、概述55

二、干燥设备56

第二部分 制剂制备技术61

第六章 液体制剂制备技术61

第一节 概述61

一、液体制剂的特点和质量要求61

二、液体制剂的分类62

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂62

一、液体制剂的常用溶剂62

二、液体制剂的常用附加剂62

第三节 真溶液型液体制剂制备技术63

一、溶液剂63

二、糖浆剂64

三、酊剂64

第四节 高分子溶液剂制备技术65

一、概述65

二、高分子溶液剂的性质65

三、高分子溶液剂的制备65

第五节 混悬剂制备技术66

一、概述66

二、影响混悬剂稳定性的因素66

三、混悬剂的制备66

第六节 乳剂制备技术67

一、概述67

二、乳剂的性质68

三、乳剂的制备68

第七章 片剂制备技术69

第一节 概述69

一、片剂的概念与类型69

二、片剂常用赋形剂69

三、片剂制备工艺流程70

四、片剂的质量要求70

第二节 湿法制粒制备技术71

一、制粒的目的72

二、制备工艺流程72

三、制粒方法与制备要点72

第三节 压片工艺技术74

一、压片前的处理74

二、片重的计算方法74

三、压片机的构造74

四、压片过程中常见问题及分析75

第四节 片剂包衣技术77

一、片剂包衣目的及类型77

二、包衣片的质量要求78

三、常用仪器与设备78

四、薄膜衣片包衣工艺流程及操作注意问题79

五、糖衣片包衣工艺流程及操作注意问题80

第五节 实例81

一、阿司匹林肠溶片81

二、银黄片83

第八章 注射剂制备技术86

第一节 概述86

一、注射剂的概念、特点及类型86

二、注射剂的质量要求87

三、注射剂的制备工艺流程88

第二节 安瓿处理技术88

一、安瓿的质量要求88

二、安瓿的清洗、干燥灭菌应注意的问题89

第三节 配液技术89

一、配制药液的原料用量计算应考虑的问题89

二、活性炭使用应注意的问题90

第四节 灌封技术91

一、灌装药液应考虑的问题91

二、常见问题分析91

第五节 灭菌、检漏技术91

一、灭菌技术91

二、检漏技术92

第六节 实例92

一、化药注射剂的制备92

二、中药注射剂的制备93

第九章 胶囊剂制备技术94

第一节 概述94

一、胶囊剂的概念、类型94

二、胶囊剂的质量要求94

第二节 硬胶囊剂制备技术95

一、胶囊剂型号规格95

二、制备工艺流程96

三、胶囊剂制备关键技术及应注意的问题96

第三节 软胶囊剂制备技术96

一、软胶囊剂囊材的组成96

二、制备工艺流程96

三、软胶囊剂制备关键技术及应注意的问题97

第四节 实例98

一、硬胶囊剂的制备98

二、软胶囊剂的制备98

第十章 滴丸、膜剂的制备技术99

第一节 滴丸概述99

一、滴丸的含义99

二、滴丸的特点99

第二节 滴丸制备技术99

一、基质选择99

二、滴丸的制备100

三、滴丸的质量评价100

第三节 膜剂概述101

一、定义与特点101

二、成膜材料101

三、膜剂的附加剂102

第四节 膜剂制备技术102

一、匀浆制膜法102

二、热塑制膜法103

三、复合制膜法103

四、典型处方与分析103

五、膜剂的质量评价103

第十一章 栓剂制备技术104

第一节 概述104

一、定义、特点及类型104

二、常用基质类型及品种104

三、质量要求105

第二节 制备技术106

一、置换价的概念及计算106

二、热熔法制备工艺流程107

三、药物加入方法107

四、制备关键技术及应注意的问题107

第三节 实例107

一、吲哚美辛栓剂107

二、蛇黄栓108

第十二章 软膏剂与乳膏剂制备技术109

第一节 概述109

一、含义、特点及类型109

二、质量要求109

三、常用基质类型及品种109

第二节 制备技术111

一、制备工艺流程111

二、药物加入方法112

三、制备关键技术及应注意的问题112

第三节 实例113

一、软膏剂与乳膏剂的制备113

二、质量检查及质量评定方法115

第十三章 药物制剂新技术116

第一节 固体分散技术116

一、含义与特点116

二、制备技术116

三、实例117

第二节 微囊118

一、含义与特点118

二、制备技术118

三、实例119

第三节 包合技术119

一、含义与特点119

二、制备技术120

三、实例120

第十四章 制剂稳定性评价121

第一节 概述121

一、制剂稳定性研究目的、意义121

二、制剂稳定性变化类型、稳定性影响因素121

第二节 制剂稳定性试验方法122

一、影响因素试验122

二、加速试验123

三、长期试验123

第三节 实例123

一、青霉素G钾水溶液的稳定性加速试验123

二、维生素C注射液稳定性加速试验126

第三部分 制剂制备技术实验教程129

实验基本要求129

实验内容130

一、液体制剂的制备130

二、栓剂的制备133

三、乳膏剂基质的制备134

四、散剂的制备136

五、片剂的制备137

六、注射剂的制备140

七、微囊的制备142

八、膜剂的制备144

九、固体分散体的制备145

十、环糊精包合物的制备146

十一、滴丸的制备146

十二、制剂稳定性考察147

附录《中国药典》2015年版制剂质量评价常用方法151

一、崩解时限检查法151

二、融变时限检查法154

三、片剂脆碎度检查法155

四、溶出度与释放度测定法156

五、含量均匀度检查法163