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第一部分 IATF 16949：2016标准的理解2

第1章 质量管理体系国际标准介绍2

1.1 ISO组织、IATF国际汽车工作组简介2

1.1.1 ISO组织简介2

1.1.2 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会2

1.1.3国际汽车工作组（IATF）与ISO/TC 176的关系2

1.2 IATF 16949标准的历史沿革及其与ISO 9001的关系3

1.2.1 IATF 16949标准的历史沿革3

1.2.2 IATF 16949与ISO 9001的关系3

1.3 IATF 16949：2016标准的修订情况4

1.3.1质量管理原则的变化4

1.3.2 IATF 16949：2016结构的变化5

1.3.3 IATF 16949：2016术语与定义的变化13

1.3.4 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化14

1.3.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016与其他管理体系标准的关系17

1.4过程方法（流程管理）19

1.4.1什么是过程20

1.4.2 IATF 16949：2016过程的分类23

1.4.3什么是过程方法25

1.4.4 PDCA循环27

1.4.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016 PDCA过程模式图29

1.4.6过程网络图30

1.4.7过程关系矩阵35

1.4.8单一过程分析图——乌龟图40

1.4.9过程流程图42

1.4.10过程方法应用指南43

1.4.11过程绩效指标的建立44

1.4.12过程及过程绩效指标案例47

1.5七项质量管理原则54

1.5.1以顾客为关注焦点54

1.5.2领导作用55

1.5.3全员积极参与55

1.5.4过程方法56

1.5.5改进57

1.5.6循证决策（基于证据的决策方法）58

1.5.7关系管理58

1.6质量管理体系重要术语59

1.6.1关于IATF 16949标准中的术语的说明59

1.6.2产品、服务60

1.6.3质量62

1.6.4质量方针64

1.6.5质量目标65

1.6.6质量管理65

1.6.7质量管理体系66

1.6.8监视、测量67

1.6.9有效性、效率68

1.6.10过程、程序68

1.6.11汽车行业的术语和定义70

第2章 IATF 16949：2016标准的理解77

2.1引言（标准条款：0）77

2.1.1总则（标准条款：0.1）77

2.1.2质量管理原则（标准条款：0.2）80

2.1.3过程方法——总则（标准条款：0.3—0.3.1）80

2.1.4 PDCA循环（标准条款：0.3.2）82

2.1.5基于风险的思维（标准条款：0.3.3）83

2.1.6与其他管理体系标准的关系（标准条款：0.4）85

2.2范围、规范性引用文件、术语和定义（标准条款：1、2、3）86

2.3组织环境（标准条款：4）95

2.3.1理解组织及其环境（标准条款：4.1）95

2.3.2理解相关方的需求和期望（标准条款：4.2）96

2.3.3确定质量管理体系的范围（标准条款：4.3）97

2.3.4质量管理体系及其过程（标准条款：4.4）99

2.4领导作用（标准条款：5）103

2.4.1领导作用和承诺——总则（标准条款：5.1—5.1.1）103

2.4.2以顾客为关注焦点（标准条款：5.1.2）106

2.4.3方针（标准条款：5.2）107

2.4.4组织的岗位、职责和权限（标准条款：5.3）109

2.5策划（标准条款：6）112

2.5.1应对风险和机遇的措施（标准条款：6.1）112

2.5.2质量目标及其实现的策划（标准条款：6.2）120

2.5.3变更的策划（标准条款：6.3）127

2.6支持（标准条款：7）128

2.6.1资源——总则（标准条款：7.1—7.1.1）128

2.6.2人员（标准条款：7.1.2）129

2.6.3基础设施（标准条款：7.1.3）129

2.6.4过程运行环境（标准条款：7.1.4）134

2.6.5监视和测量资源（标准条款：7.1.5）136

2.6.6组织的知识（标准条款：7.1.6）144

2.6.7能力（标准条款：7.2）145

2.6.8意识（标准条款：7.3）151

2.6.9沟通（标准条款：7.4）153

2.6.10成文信息（标准条款：7.5）155

2.7运行（标准条款：8）171

2.7.1运行的策划和控制（标准条款：8.1）171

2.7.2产品和服务的要求（标准条款：8.2）174

2.7.3产品和服务的设计和开发（标准条款：8.3）179

2.7.4外部提供的过程、产品和服务的控制（标准条款：8.4）201

2.7.5生产和服务的提供——生产和服务提供的控制（标准条款：8.5—8.5.1）217

2.7.6标识和可追溯性（标准条款：8.5.2）228

2.7.7顾客或外部供方的财产（标准条款：8.5.3）232

2.7.8防护（标准条款：8.5.4）234

2.7.9交付后的活动（标准条款：8.5.5）237

2.7.10更改控制（标准条款：8.5.6）239

2.7.11产品和服务的放行（标准条款：8.6）243

2.7.12不合格输出的控制（标准条款：8.7）248

2.8绩效评价（标准条款：9）254

2.8.1监视、测量、分析和评价——总则（标准条款：9.1—9.1.1）254

2.8.2顾客满意（标准条款：9.1.2）259

2.8.3分析与评价（标准条款：9.1.3）262

2.8.4内部审核（标准条款：9.2）264

2.8.5管理评审（标准条款：9.3）269

2.9改进（标准条款：10）270

2.9.1总则（标准条款：10.1）270

2.9.2不合格和纠正措施（标准条款：10.2）273

2.9.3持续改进（标准条款：10.3）282

第二部分 内部质量管理体系审核286

第3章 审核概论286

3.1与审核有关的术语与定义286

3.2质量管理体系审核的目的291

3.3各类质量管理体系审核的区别292

3.4质量管理体系审核的特点293

3.5质量管理体系审核原则294

3.6内部质量管理体系审核的组织管理295

第4章 内部审核员298

4.1内审员的条件298

4.2内审员的个人行为要求299

4.3内审员的作用300

4.4内审员的知识和技能300

4.4.1管理体系审核员的通用知识和技能300

4.4.2管理体系审核员的特定领域与专业的知识和技能301

4.4.3质量管理领域审核员的专业知识和技能302

4.4.4审核组长的通用知识和技能303

4.5内审员的工作方法和技巧303

4.5.1审核工作方法303

4.5.2审核技巧304

4.6现场审核活动的控制307

4.7有利与有害的审核员特质307

4.8内审员应克服的不良习惯308

4.9成功审核的几个要点308

4.10审核中可能见到的人物类型及对策309

4.11内审员能力评价310

4.12内审员能力的保持与提高313

第5章 审核方案管理314

5.1审核方案管理概述314

5.1.1审核方案的内容314

5.1.2审核方案的管理流程315

5.2确立审核方案的目标316

5.2.1确定审核方案目标时考虑的因素316

5.2.2审核方案目标示例317

5.3建立审核方案317

5.3.1审核方案管理人员的作用和职责317

5.3.2审核方案管理人员的能力318

5.3.3确定审核方案的范围和详略程度318

5.3.4识别和评估审核方案风险322

5.3.5建立审核方案的程序323

5.3.6识别审核方案资源323

案例5-1：年度质量管理体系审核方案324

5.4实施审核方案325

5.4.1规定每次审核的目标、范围和准则325

5.4.2选择审核方法326

5.4.3选择审核组成员327

5.4.4为审核组长分配每次的审核职责327

5.4.5管理审核方案结果328

5.4.6管理和保持审核方案记录328

5.5监视审核方案329

5.5.1审核方案监视的内容329

5.5.2审核方案的修改329

5.6评审和改进审核方案329

案例5-2：内部质量管理体系审核控制程序330

第6章 审核实施338

6.1审核实施概述338

6.2审核的启动338

6.2.1与受审核方建立初步联系338

6.2.2确定审核的可行性339

6.3审核活动的准备339

6.3.1审核准备阶段的文件评审339

6.3.2编制审核计划340

案例6-1：内部审核计划342

6.3.3审核组工作分配344

6.3.4准备工作文件345

案例6-2：各部门通用审核检查表（ISO 9001审核用）350

案例6-3：质量部审核检查表（ISO 9001审核用）356

案例6-4：按PDCA模式编制的审核检查表（IATF 16949审核用）364

案例6-5：按乌龟图中的过程要素编制的审核检查表（IATF 16949审核用）365

案例6-6：“产品设计和开发过程”审核检查表367

6.4审核活动的实施375

6.4.1举行首次会议375

案例6-7：首次会议怎么开？376

6.4.2审核实施阶段的文件评审378

6.4.3审核中的沟通379

6.4.4向导的作用和责任380

6.4.5信息的收集和验证（现场审核）381

6.4.6形成审核发现384

案例6-8：不符合报告387

6.4.7准备审核结论388

6.4.8举行末次会议389

案例6-9：末次会议怎样开？391

6.5审核报告的编制和分发392

6.5.1审核报告的编制392

6.5.2审核报告的分发393

案例6-10：审核报告393

案例6-11：不符合项分布表（1）396

案例6-12：不符合项分布表（2）398

6.6审核的完成398

6.7审核后续活动的实施399

6.7.1纠正措施在内部审核中的重要性399

6.7.2纠正措施要求的提出399

6.7.3纠正措施的批准399

6.7.4纠正措施的实施400

6.7.5纠正措施的跟踪和验证400

第三部分 过程审核402

第7章 过程审核综述402

7.1过程审核的涵义402

7.2体系、过程及产品审核间的关系402

7.3过程审核的应用范围403

7.4过程审核的对象405

7.5过程审核的内容405

7.5.1过程审核提问表概览405

7.5.2过程审核提问表使用说明409

第8章 过程审核的实施444

8.1过程审核实施流程444

8.2过程审核的策划444

8.2.1编写年度过程审核方案444

案例8-1：年度过程审核方案445

8.2.2年度过程审核方案的修订446

8.3过程审核的准备448

案例8-2：过程审核实施计划450

8.4过程审核的实施455

8.4.1首次会议455

8.4.2现场审核455

8.4.3针对审核中发现的严重不符合项，启动紧急措施456

8.5过程审核结果的评价457

8.5.1对各单独问题的评价457

8.5.2过程符合率的计算458

8.5.3评分矩阵说明461

8.5.4过程定级462

8.5.5开展复审的决定463

8.6审核结果的展示464

8.6.1召开末次会议464

8.6.2过程审核报告的编写与批准464

案例8-3：过程审核报告465

8.7过程审核后续活动的实施467

8.7.1纠正措施的制定467

8.7.2纠正措施可行性的审核467

8.7.3验证纠正措施有效性并结束审核468

8.8潜在供应商分析（P1）468

8.8.1潜在供应商分析说明468

8.8.2潜在供应商分析要求469

8.8.3准备工作469

8.8.4潜在供应商分析的开展470

8.8.5潜在供应商分析结果的评价475

第四部分 产品审核478

第9章 产品审核综述478

9.1产品审核的说明478

9.2产品审核的作用479

9.3产品审核范围（重点）479

9.4产品审核的时机479

9.5产品审核的内容480

9.6产品审核的方法480

第10章 产品审核的实施481

10.1年度产品审核方案的策划481

案例10-1：年度产品审核方案481

10.2审核准备482

10.2.1组成审核组482

10.2.2编写《产品缺陷目录及缺陷评级指导书》482

案例10-2：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式1）484

案例10-3：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式2）485

10.2.3编制产品审核实施计划485

案例10-4：产品审核实施计划486

10.2.4准备产品审核用记录表487

案例10-5：产品审核记录表487

10.2.5通知与受审产品有关的部门488

10.3审核实施489

10.3.1检查测试条件489

10.3.2抽样489

10.3.3检查或试验490

10.3.4产品审核结果的数据处理490

10.3.5审核结果的整理分析491

10.3.6召开审核总结会议492

10.4产品审核报告492

案例10-6：产品审核报告493

10.5产品审核中纠正措施的跟踪管理494

第五部分 管理评审496

第11章 管理评审496

11.1管理评审概述496

11.2管理评审与质量管理体系审核的比较501

11.3管理评审的实施过程501

11.4管理评审案例502

案例11-1：管理评审计划502

案例11-2：管理评审会议议程505

案例11-3：管理评审报告507

参考文献510